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新药临床试验数据采集管理系统(EDC) 平台

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品牌: 采尔科技
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所在地: 中国 北京
有效期至: 长期有效
最后更新: 2017-12-11 12:21
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公司基本资料信息
 
 
产品详细说明

采尔科技致力于生命科学计算机系统的研究与开发, 为复杂的临床研究提供完整的系统解决方案。通过使用采尔临床研究组件化计算机系统,用户能够节省工作时间,降低研究费用,减少试验风险,高效协同工作。采尔的临床研究组件能够支持从早期临床到上市后研究的各个阶段,通过运用计算机系统智能化技术,帮助临床研究机构实现高效、专业、规范的管理;通过电子定制化工作流程和统一数据管理标准(CDSIC标准),确保生产高质量的数据,符合ICH-GCP的规定和监管部门的法规要求,达到合法、合规、高效的临床研究管理效果。 
采尔的临床研究组件—EDC系统采用WEB技术,为用户提供了友好的访问页面,临床研究人员可以实时访问数据;数据的高可视化也有利于用户理解和使用这些数据,帮助用户加速决策;标准化的数据也有利于科研人员进行数据交换和学术交流。 
采尔的临床研究组件—EDC系统采用了SAAS(Software As a Service)的服务模式,可以帮助科研机构摆脱传统的软件安装/验证/维护的繁琐工作,通过快速试验部署,大大降低费用;另外,系统采用了新型的数据结构,实现了E-CRF设计器与数据采集系统的分离,增强了系统的稳定性和高扩展性;新颖的软件页面简化了用户操作和使用,同时也提高了应对复杂试验设计要求的能力,为研究发起方/CRO/临床研究机构提供强大的临床数据管理平台,有利于共同高效完成各项临床数据管理任务(研究开发、试验设计、数据采集、数据清洗、 质疑管理、数据核查、PI审核、数据逻辑核查和医学审核等….)。 
临床研究E-CRF设计器通过以下特点确保快速准确完成试验设计: 
1. 强大的逻辑检查和测试能力确保E-CRF协同开发; 
2. 可快速将复杂的试验方案转换成EDC生产环境,节约时间和资源; 
3. 独立的设计环境和适当的角色和权限允许多机构、多用户共同完成研究设计,增加速度和提高效率; 
4. 采用设计模板和向导式的开发,让没有程序开发经验的人快速完成试验过程设计,从而让科研人员节约时间,更专注于临床研究的过程; 
5. 丰富而强大的标准库(library)功能有利于复杂的研究设计和试验设计的重复利用,加快试验开发,确保数据的标准化; 
6. 细节化的历史审计(history audit)报告可以跟踪研究中的所有数据修改,便于发现何时/何中心/何人/何种内容被修改,这样大大增加了试验透明度,使风险降到最低; 
7. 内置了任务流程管理,允许快速进行研究过程评估,可轻易实现任务跟踪。

用最少的精力快速采集、评估和交付高质量的临床研究数据 
采尔的临床研究组件—EDC系统提供了全面的疑问管理和实时的数据可视化能力,便于快速访问和采集数据,及时解决数据差异,将数据录入错误最小化。在线执行计算机程序检查,对异常数据自动生成质疑。减少后端的数据清洗工作。便于用户进行快速数据萃取, 及时分析和掌握数据状态。 
数据采集管理的主要特点: 
1. EDC系统是根据临床研究需求定制,功能包括:受试者管理/数据采集/研究者审批/疑问管理/试验监察/医学审核/分析和报告/基地/用户/安全管理等; 
2. 软件采用完全的B/S架构,方便登录和使用,无需安装; 
3. 数据录入和查阅时,可同时浏览多个病人病例记录,也可利用快速导航功能迅速定位特定病人数据,简化了数据录入和查阅的操作; 
4. 强大的逻辑校验功能(Edit Check)确保数据的准确性和完整性,提供实时的错误信息提示; 
5. 系统具备强大的疑问管理功能,可快速生成/回答/解决疑问; 
6. 系统具备审计跟踪(Audit Trial)功能,所有的数据修改能够系统留痕, 确保数据真实可靠; 
7. EDC系统用户按照不同的角色进行权限管理,可以按照研究/基地分层管理,确保用户有合适权限完成相应的任务; 
8. 符合 21CFR Part11规范和ICH-GCP相关标准。

采尔的临床研究组件—EDC 系统帮助研究的各个参与方更加精确地从事数据管理,对数据管理的各个环节进行有效临督,利用直观的用户页面和多语言支持能力,在数据生产过程中保证数据真实、完整和准确。

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