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中药技术服务/中药药学研究

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-02-22  来源:普思生物  作者:普思生物  浏览次数:1977
核心提示:提供中药药学研究整套服务,降低新药研发成本,提高研发效率。

中药技术服务/中药药学研究


提供中药药学研究整套服务,降低新药研发成本,提高研发效率:


一、标准物质研究
1,指纹图谱研究


2,特征成分制备分离

3,结构鉴定
4,标准物质稳定性研究


二、生产工艺研究
小试,工艺验证、中试
通过设计不同影响因素与水平,
设计出最佳工艺条件;
通过小试、中试进一步验证和优化。
三、质量标准研究
1、质量标准研究程序
查阅资料——设计方案——研究方法——检查、鉴别、测定样品——制定草案——反复试验——修改完善。
2、质量标准设计和完善
质量标准设计从生产、流通、使用、贮藏、生理效用和临床应用等各个环节了解影响药品质量的因素,进行有针对地设计检测项目。
安全性:药材掺伪、重金属检测、农药和毒素残留、毒性成分限度等;
有效性:指纹图谱、特征成分含测、色谱鉴别、显微鉴别等。
四、稳定性研究
ICH指导原则进行稳定研究:
1、稳定性箱:年度校验,保证温度、湿度、光照等条件满足稳定性试验要求;
2、稳定性管理:提供稳定性研究的方案设计,项目管理,稳定性样品存储和检测,数据趋势分析,药物保质期评估。
条件
影响因素试验
加速试验
长期实验
高温试验
高湿试验
强光实验
温度
60
25
-
40℃±2
25℃±2(气候带I)
30℃±2(气候带II)
湿度
-
90%±5%
-
75%±5%
60%±10%(气候带I)
65%±5%(气候带II)
光照
-
-
4500lx±500lx
-
-
冷藏
-
-
-
25℃±2
60%±10%
6℃±2
分离纯化与测试:
一、杂质研究




此图为某原料药纯度检测图谱,要求:对tR=20.49min的一个主要杂质峰进行研究,首先通过制备分离到较纯的杂质单体(纯度要求>98.5%), 再进行结构解析。

二、目标化合物定制分离
首先对原料进行分析初步判定指纹峰的类型,然后通过判定的结果制定相关的纯化方案,再制定的方案得到所需目标物,最后通过MS、NMR、IR、UV来确定相关化合物的结构。


三、原料纯化工艺研究
通过工艺开发和优化来满足客户的需求(产品纯度、单杂等),优化后的工艺能符合企业的生产成本和质量要求。
案例:客户提供原料进行工艺改进得到目标产物,要求纯度>99.5%,单杂<0.1%


四、产品检测与方法开发
根据实验目的设计项目方案,并根据项目研究指导原则和标准检测SOP进行系统规范化的产品检测与方法开发。
案例: 测定某提取物中一种苷元的含量。



建立提取物中苷元成分UVHPLC含量测定方法,比较水解前后含量变化,通过紫外和液相同时对目标成分含量进行评价,并进行水解时间考察、紫外显色条件考察、液相分析方法考察、方法学验证和多批次样品的检测等。
 
 
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