     |
产品说明
【产品名称】
通用名称：丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（胶体金法）
英文名称：Hepatitis C Virus Antibody Diagnostic Kit（colloidal gold）
【包装规格】1人份/袋。25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。
【产品注册号】国食药监械（准）字2014第3400034号
【产品标准编号】YZB/国 5799-2013
【生产许可证号】沪食药监械生产许20041215号
【预期用途】
慢性丙型肝炎是一种主要经血液传播的疾病，是由于感染丙型肝炎病毒（HCV）所致。感染HCV后，会导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化，部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌（HCC）。抗-HCV抗体的检测适用于高危人群筛查，也可用于HCV感染者的初筛。
本品用于定性检测人血清、血浆样本中的丙型肝炎病毒抗体，可用于临床丙型肝炎病毒感染的辅助诊断。
【检验原理】
本品采用基因工程重组丙型肝炎病毒抗原及羊抗兔IgG分别固定于硝酸纤维素膜，并和包被有胶体金标记的重组丙型肝炎病毒抗原和金标记的兔IgG及其他试剂组成。应用胶体金免疫层析技术以双抗原夹心法检测人血清/血浆中的丙型肝炎病毒抗体。
检测过程中，血液标本加到试剂盒的加样孔中，样品首先和玻璃纤维纸片上的免疫胶体金混合，接着再往硝酸纤维素膜上层析。如果样本中含有丙型肝炎病毒抗体，这些抗体首先与包被重组抗原的胶体金结合，这样混合物往硝酸纤维膜上层析时，便会被固定有丙型肝炎病毒抗原的检测线（T线）捕获而形成胶体金标记HCV抗原-HCV抗体-HCV抗原的免疫复合物，因而在T线出现一条红色线条，为阳性结果。如果被检者血液中没有丙型肝炎病毒抗体存在，则不会在检测线（T线）上形成红色线条，为阴性结果。在试剂盒上的质控线（C线）包被有羊抗兔IgG，无论任何情况下在检测时质控线上都应有红色线条出现，以证明试剂盒工作正常。
【主要组成成份】
每人份丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒由一条HCV试纸组成。试纸的检测区（T线）包被有HCV重组抗原，质控区（C线）包被有羊抗兔IgG，试纸的另一端是包被了HCV重组抗原-胶体金及兔IgG-胶体金的纸片。
【储存条件及有效期】4～30℃避光储存，有效期24个月，不得冻存。
【样本要求】
A.血浆样本
1）由静脉抽取全血，将全血加入有抗凝剂试管里混匀(EDTA，枸橼酸盐及肝素，均可作为本实验抗凝剂)；
2）离心3000rpm，5～10分钟，小心分离并取出血浆；
3）血浆样本可直接用于检测，2～8℃可保存放14天，-20℃可保存1年。
B.血清样本
1）由静脉抽取全血，将全血放入试管里(内无任何抗凝剂)，等待血液凝固，大约室温30分钟；
2）离心分离血清，3000rpm，5～10分钟，小心分离并取出血清；
3）血清样本可直接用于检测，2～8℃可保存放14天，-20℃可保存1年。
【检验方法】
1. 检测前请仔细阅读使用说明书。
2. 取出试剂盒、检测样本等，待恢复室温后方可使用。待一切准备就绪之后撕开试剂盒的铝箔袋，取出试剂盒放置在水平台面上。
3. 加样：用加样吸管往加样孔内垂直滴加2～3滴。
4. 计时观察：在加样后15分钟判断结果，请勿在20分钟后观察结果。
【检验结果的解释】
阳 性：质控线(C线)和检测线(T线)各有一条红色线条出现。表明样本中存在有HCV抗体。
阴 性：只有质控线(C线)有一条红色线条，而检测线(T线)无红色线条出现。表示样本中没有HCV抗体或HCV抗体低于检出水平。
无 效：质控线(C线)无红色线条出现，表示失效。可能是由于操作不正确或试剂盒失效，应重试。
