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产品说明
【产品名称】
通用名称：人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂盒（胶体金法）
英文名称：Human Immunodeficiency Virus（HIV 1/2）Antibody Diagnostic Kit（Colloidal Gold）
【包装规格】1人份/袋；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。
【预期用途】
人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）是引发获得性免疫综合征，即艾滋病（AIDS）的病原体。HIV病毒侵入人体后，破坏人体的免疫系统，令感染者逐渐丧失对各种疾病的抵抗能力，最终导致死亡。艾滋病潜伏期长，死亡率高，无有效治疗方法，因此HIV/AIDS的预防在防止艾滋病的传播中尤为重要。
HIV主要分为两个亚型，即HIV－1和HIV－2，人体感染病毒后可产生相应的HIV抗体，持续性的抗体往往在感染后1周至3个月之间出现。HIV抗体的出现表明患者已感染HIV，因此检测血液中HIV抗体能及时判断是否有HIV感染。
本品是应用胶体金免疫层析技术建立的灵敏、特异、操作简便的一步法HIV 1/2抗体定性检测试剂。用于定性检测人血清或血浆样本中的HIV 1型和HIV 2型的特异性抗体，以辅助诊断HIV感染，其阳性结果需用免疫印迹法确认。
【检测原理】
本品系用HIV重组抗原和羊抗鼠IgG分别固定于硝酸纤维素膜，并和包被有胶体金标记的HIV重组抗原及鼠IgG的玻璃纤维纸片及其他试剂组成。应用胶体金免疫层析技术，采用双抗原夹心的原理检测人类血清及血浆样本中的HIV 1/2抗体。
检测过程中，血液标本加到试剂盒的加样孔中，样品首先和玻璃纤维纸片上胶体金标记的HIV重组抗原混合，接着再往硝酸纤维膜条上层析。如果样本中含有HIV 1/2抗体，这些抗体首先与包被HIV重组抗原的胶体金结合，这样混合物往硝酸纤维膜上层析时，便会被固定有HIV重组抗原的检测线（T线）捕获而形成胶体金标记抗原-抗体-抗原的双抗原夹心免疫复合物，因而在T线出现一条红色线条，为阳性结果。如果被检者血液中没有HIV 1/2抗体存在，则不会在检测线（T线）上形成红色线条，为阴性结果。在试剂盒上的质控线（C线）包被有羊抗鼠IgG，无论任何情况下都将与鼠IgG-胶体金结合在质控线上出现红色线条，以证明试剂盒工作正常。
【主要组成成份】
每人份HIV 1/2抗体检测试剂盒由一条检测试纸组成，试纸的检测区（T线）包被有gp41、p24、gp36混合抗原，质控区（C线）包被有羊抗鼠IgG，检测试纸的另一端是包被了gp41(和p24、gp36)-胶体金及鼠IgG-胶体金的纸片。
【储存条件及有效期】4～30℃避光储存，有效期24个月，不得冻存。
【样品要求】
A．血浆样本
1. 由静脉抽取全血，将全血加入有抗凝剂试管里混匀(EDTA，枸橼酸盐及肝素，均可作为本实验抗凝剂)；
2. 离心3000rpm，5～10分钟，小心分离并取出血浆；
3. 血浆样本可直接用于检测，2～8℃可保存放14天，-20℃可保存1年。
B．血清样本
1. 由静脉抽取全血，将全血放入试管里(内无任何抗凝剂)，等待血液凝固，大约室温30分钟；
2. 离心分离血清，3000rpm，5～10分钟，小心分离并取出血清；
3. 血清样本可直接用于检测，2～8℃可保存放14天，-20℃可保存1年。
【检测方法】
1. 检测前请仔细阅读说明书。
2. 使用前将试剂盒、检测样本、质控品恢复室温后方可使用。待一切准备就绪之后再撕开试剂盒的包装铝箔袋。
3. 加样：用加样吸管吸取血清或血浆样品，往试剂盒加样孔内垂直滴加1滴，然后立即垂直加入2～3滴样品稀释液。
4. 等待结果出现：在加样后10分钟内判断结果，请勿在15分钟后观察结果。
【检验结果的解释】
阳 性：质控线(C线)和检测线(T线)各有一条红色线条出现。表示样本中存在有HIV抗体。
阴 性：只有质控线(C线)有一条红色线条，而检测线(T线)无红色线条出现。表示样本中没有HIV抗体或HIV抗体低于检出水平
无 效：质控线(C线)无红色线条出现，表示失效。可能是由于操作不正确或试剂盒失效，应重试。
